11月17日，“創新引領 恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨床試驗方案發布會暨中國白癜風診療共識研討會”在上海舉辦。會上，泰恩康(kang)宣布(bu)公司CKBA白癜風II期臨床試(shi)(shi)驗正(zheng)式啟動。而就在日前(qian)，泰恩康(kang)控(kong)股子公司博創(chuang)園組(zu)(zu)織(zhi)開展的用于治療(liao)白癜風適應癥的1類(lei)創(chuang)新藥物CKBA（賽克乳香酸）軟(ruan)膏(gao)II期臨床試(shi)(shi)驗完成(cheng)首(shou)例受試(shi)(shi)者入組(zu)(zu)。

泰恩(en)康CKBA白癜風II期臨床(chuang)試驗正式啟(qi)動

泰恩康成立于1999年，主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣，并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域，希望打造獨特的競爭優勢。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢杰告訴記者：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬的白癜風患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市，臨床需求迫切，市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

泰(tai)恩康董(dong)事長、總經理(li)鄭漢杰

“作為慢性(xing)自身免疫性(xing)皮膚(fu)病(bing)，白癜風治療困(kun)難、病(bing)因復雜、靶點不(bu)明(ming)確。目前系統(tong)用藥副作用比較大，或是(shi)有(you)黑框警告，有(you)感染、腫瘤、心血管等方面不(bu)良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭(hang)州(zhou)市第三人民(min)醫院皮膚病(bing)研究所所長許愛(ai)娥介(jie)紹稱。

杭州市(shi)第(di)三人民醫院皮膚病研究所所長許愛(ai)娥(e)

上海交通大(da)學醫學院(yuan)附屬第一人民(min)醫院(yuan)臨(lin)床研究院(yuan)執(zhi)行副院(yuan)長(chang)王宏林則認(ren)為，“白(bai)癜風藥(yao)物需要(yao)進(jin)行長(chang)期(qi)甚至終身使用。但目(mu)前臨(lin)床上的問題是(shi)國(guo)內無新(xin)藥(yao)可治，且現(xian)有藥(yao)物潛在副作用較大(da)，因此研發出長(chang)期(qi)療效好、安全性高的藥(yao)物非常重要(yao)。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副(fu)院長王(wang)宏林

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風缺乏對癥藥物治療，國內現有化藥均未獲批白癜風適應癥，市場存在空白。目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床，泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白(bai)癜風患者群體龐大，亟待對(dui)癥藥物上(shang)市。參考蘆(lu)可替尼乳膏在美國上(shang)市后的(de)放量(liang)節奏，我(wo)們認(ren)為若(ruo)國內在研品種(zhong)成功上(shang)市，有望快速放量(liang)填補市場(chang)空白(bai)，成長為重磅品種(zhong)。” 陳鐵林認(ren)為，白(bai)癜風藥物是(shi)擁(yong)有百億(yi)級規模的(de)藍海(hai)市場(chang)，發展前景廣闊。

德(de)邦證券研究所副所長、醫藥首席分析(xi)師陳(chen)鐵林

泰恩康的(de)白癜(dian)風創新藥研發進展讓來自國(guo)內(nei)皮膚病領域的(de)多(duo)位專家也頗為振(zhen)奮。作為擁有(you)27年(nian)從業經歷的(de)皮膚科專家，上(shang)海市皮膚病(bing)醫院副院長史玉玲認為，當前白(bai)癜風(feng)無(wu)論(lun)口(kou)服藥還是外(wai)用(yong)藥，都還解決不了該疾病復(fu)雜(za)的(de)機(ji)理問題。“我(wo)們對(dui)外(wai)用(yong)藥期待(dai)更(geng)多(duo)，因它要長期使用(yong)，所(suo)以安全(quan)性(xing)、有效性(xing)非(fei)常關鍵。如(ru)果CKBA這個(ge)從植物提取的(de)非(fei)常安全(quan)的(de)外(wai)用(yong)藥，在(zai)二期臨(lin)床(chuang)有積極(ji)表現，再進入(ru)三期臨(lin)床(chuang)，我(wo)們認為這個(ge)創(chuang)新成果落地指日可待(dai)。”

上海市皮膚病醫院副(fu)院長史玉玲

復(fu)旦大學附(fu)屬兒科醫院皮膚科學科帶頭人(ren)李(li)明尤其關注CKBA白癜風創新藥對青(qing)少年(nian)及兒童(tong)患者的作用。數據顯(xian)示，約有三(san)分之二(er)的白癜風患者是(shi)在20歲之前發病。李(li)明表示，如(ru)果未來能夠有更好的“武器(qi)”對付這個疾病，提高兒童(tong)白癜風患者的生(sheng)活質(zhi)量(liang)，將對患者的一(yi)生(sheng)帶來積極影(ying)響。

復(fu)旦大學附(fu)屬兒科(ke)醫(yi)院皮膚科(ke)學科(ke)帶(dai)頭人李明

上海交通(tong)大學醫學院(yuan)附屬第一(yi)人民醫院(yuan)臨床研究院(yuan)副教授樓(lou)方舟則從創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)研發轉(zhuan)化效(xiao)率的(de)(de)角度(du)分(fen)享(xiang)了(le)CKBA的(de)(de)價(jia)值。創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)研發存在一(yi)個“死亡谷(gu)”，很(hen)多創(chuang)(chuang)新(xin)分(fen)子(zi)最終沒有(you)辦法成功轉(zhuan)化。“我們的(de)(de)工(gong)作就是把動物模(mo)型進行(xing)(xing)人源化的(de)(de)改(gai)造(zao)，讓它更好(hao)地模(mo)擬(ni)患者免疫學發病機(ji)理，從而實(shi)現創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)更好(hao)地評價(jia)。我們對CKBA有(you)較高(gao)的(de)(de)預期(qi)，就是因(yin)為(wei)在我們自主研發的(de)(de)高(gao)度(du)模(mo)擬(ni)人類疾病的(de)(de)動物模(mo)型上看(kan)到了(le)積極效(xiao)果，才有(you)非(fei)常大的(de)(de)動力和底氣(qi)，去進行(xing)(xing)進一(yi)步研究。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床(chuang)研究院副教授樓方舟

此(ci)外，王宏林(lin)還(huan)分享了一個令人欣喜的(de)消(xiao)息。他指出，CKBA不僅可用于白癜風創新藥的研發，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我(wo)們關(guan)注(zhu)到阿爾(er)茨海(hai)默癥(zheng)(zheng)里的(de)小膠質細胞一個很(hen)重(zhong)要的(de)基因(yin)就是CKBA的(de)靶(ba)點，兩個病癥(zheng)(zheng)有很(hen)多共同發(fa)病機(ji)制(zhi)。目前，CKBA通過(guo)靶(ba)向MFE-2治療阿爾(er)茨海(hai)默癥(zheng)(zheng)動物，取得了(le)很(hen)好的(de)效果。我(wo)們希望在未來能盡快啟動阿爾(er)茨海(hai)默癥(zheng)(zheng)臨床。”

會議(yi)現場