11月(yue)17日，“創新引領 恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨床試驗方案發布會暨中國白癜風診療共識研討會”在上海舉辦。會(hui)上，泰恩康宣布公司(si)(si)CKBA白癜風II期(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)正(zheng)式啟動。而就在日前，泰恩康控股子公司(si)(si)博創(chuang)園組織開(kai)展的用于治療白癜風適應癥的1類創(chuang)新藥(yao)物CKBA（賽(sai)克乳香(xiang)酸）軟(ruan)膏II期(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)完成(cheng)首例(li)受試者入(ru)組。

泰(tai)恩康CKBA白癜風II期臨床試驗正式啟動

泰恩康成立于1999年，主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣，并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域，希望打造獨特的競爭優勢。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢杰告訴記者：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬的白癜風患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市，臨床需求迫切，市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

泰恩康董事長(chang)、總經理鄭漢杰

“作為慢性自身免疫性皮膚(fu)病(bing)，白癜風(feng)治(zhi)療困難、病(bing)因復(fu)雜、靶點(dian)不(bu)明(ming)確(que)。目前系(xi)統用藥副作用比(bi)較大，或是有(you)黑框警告，有(you)感染、腫(zhong)瘤、心血管(guan)等方(fang)面(mian)不(bu)良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭州市第三人民醫院(yuan)皮膚病研(yan)究所所長許(xu)愛娥介(jie)紹稱。

杭州(zhou)市(shi)第三(san)人民醫院皮膚病研究所所長許(xu)愛娥

上海交通大(da)(da)學醫學院(yuan)附屬第一(yi)人民醫院(yuan)臨床(chuang)研(yan)究院(yuan)執行副(fu)(fu)院(yuan)長(chang)王宏林則(ze)認(ren)為(wei)，“白癜風藥物需要進行長(chang)期(qi)甚至終身使用。但目前臨床(chuang)上的(de)問(wen)題(ti)是(shi)國(guo)內無新藥可(ke)治，且現有藥物潛在副(fu)(fu)作(zuo)用較大(da)(da)，因此(ci)研(yan)發出長(chang)期(qi)療效好、安全(quan)性高的(de)藥物非常重要。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床(chuang)研究院執行(xing)副(fu)院長王宏林(lin)

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風缺乏對癥藥物治療，國內現有化藥均未獲批白癜風適應癥，市場存在空白。目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床，泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白(bai)癜風(feng)患者群體龐大，亟待對癥藥物(wu)上(shang)市(shi)。參(can)考蘆可替尼乳膏在(zai)美(mei)國上(shang)市(shi)后的放量節奏，我們認為(wei)(wei)若國內在(zai)研品種成(cheng)功上(shang)市(shi)，有望快速放量填補市(shi)場(chang)空白(bai)，成(cheng)長為(wei)(wei)重(zhong)磅品種。” 陳鐵林(lin)認為(wei)(wei)，白(bai)癜風(feng)藥物(wu)是擁有百億(yi)級規模的藍海市(shi)場(chang)，發展前景廣(guang)闊。

德邦證券研(yan)究所副所長(chang)、醫藥(yao)首(shou)席分析師陳鐵(tie)林

泰恩康的(de)白癜風創新藥研發進(jin)展讓來自(zi)國內皮(pi)膚(fu)病領域的(de)多位專(zhuan)家也頗為振奮。作為擁有27年從(cong)業(ye)經歷的(de)皮(pi)膚(fu)科專(zhuan)家，上海市(shi)皮膚病醫院副院長史玉玲(ling)認(ren)為，當前(qian)白癜(dian)風無論口服藥(yao)(yao)還是外(wai)用(yong)藥(yao)(yao)，都還解(jie)決不了該疾病復(fu)雜的(de)機理問題。“我們(men)對外(wai)用(yong)藥(yao)(yao)期待更多，因它要長期使(shi)用(yong)，所以安全(quan)性、有效性非(fei)常關鍵(jian)。如果CKBA這個(ge)從植(zhi)物提取(qu)的(de)非(fei)常安全(quan)的(de)外(wai)用(yong)藥(yao)(yao)，在二期臨(lin)床(chuang)有積極表現，再進入三期臨(lin)床(chuang)，我們(men)認為這個(ge)創新成果落地(di)指日可待。”

上海市皮(pi)膚病(bing)醫院副院長史玉玲(ling)

復旦大學(xue)附屬兒科醫(yi)院皮膚科學(xue)科帶(dai)(dai)頭(tou)人李明尤其關注(zhu)CKBA白癜(dian)風(feng)創新藥對(dui)青(qing)少年及兒童患者的(de)作用。數據顯示(shi)，約有三分之(zhi)(zhi)二的(de)白癜(dian)風(feng)患者是在20歲之(zhi)(zhi)前發病。李明表示(shi)，如果未來能夠有更好的(de)“武(wu)器”對(dui)付這(zhe)個疾病，提(ti)高兒童白癜(dian)風(feng)患者的(de)生活質量(liang)，將對(dui)患者的(de)一生帶(dai)(dai)來積極影響。

復旦大(da)學附(fu)屬兒科(ke)醫院皮膚科(ke)學科(ke)帶頭人李明

上海交通大學醫學院(yuan)附(fu)屬第(di)一(yi)人(ren)民醫院(yuan)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)副教授樓方舟則從(cong)創新(xin)藥研(yan)(yan)(yan)發轉(zhuan)化(hua)效率的(de)角度分享(xiang)了(le)CKBA的(de)價值。創新(xin)藥研(yan)(yan)(yan)發存在一(yi)個“死亡(wang)谷”，很多創新(xin)分子(zi)最終沒有辦(ban)法成功轉(zhuan)化(hua)。“我(wo)們(men)的(de)工作就是把動(dong)物(wu)模(mo)型進(jin)行(xing)人(ren)源化(hua)的(de)改(gai)造，讓它更好地模(mo)擬患者免(mian)疫學發病(bing)機(ji)理，從(cong)而(er)實現創新(xin)藥更好地評價。我(wo)們(men)對CKBA有較(jiao)高(gao)的(de)預期，就是因(yin)為(wei)在我(wo)們(men)自主研(yan)(yan)(yan)發的(de)高(gao)度模(mo)擬人(ren)類(lei)疾病(bing)的(de)動(dong)物(wu)模(mo)型上看(kan)到了(le)積極效果(guo)，才有非常(chang)大的(de)動(dong)力和底氣，去(qu)進(jin)行(xing)進(jin)一(yi)步研(yan)(yan)(yan)究(jiu)。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院(yuan)副教(jiao)授樓方舟

此外，王宏林還分享了一(yi)個令人欣喜的消息(xi)。他指(zhi)出，CKBA不僅可用于白癜風創新藥的研發，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我們關注到阿爾(er)茨(ci)海(hai)默癥里(li)的(de)小膠質細(xi)胞一個(ge)很(hen)重要(yao)的(de)基因就(jiu)是CKBA的(de)靶點，兩(liang)個(ge)病(bing)癥有很(hen)多共同發(fa)病(bing)機制。目前，CKBA通過(guo)靶向MFE-2治療阿爾(er)茨(ci)海(hai)默癥動物(wu)，取得了很(hen)好的(de)效果(guo)。我們希望(wang)在(zai)未來能盡快啟動阿爾(er)茨(ci)海(hai)默癥臨床。”

會(hui)議現場(chang)